콜드체인 FRESHLIANCE

의약품 콜드체인(Pharmaceutical Cold Chain) 이란?

의약품 콜드체인은 의약품, 백신, 바이오의약품 등 온도에 민감한 제품을 제조 → 보관 → 운송 → 환자에게 전달되는 최종 단계까지 정해진 온도 조건을 유지하며 관리하는 저온 유통 시스템을 의미합니다.

즉, 단순한 냉장/냉동 운송이 아니라 국제 규제에 맞춘 품질 보증 체계입니다.

❄️ 콜드체인이 필요한 이유

1. 의약품·백신·바이오 제품은 온도에 민감

• 대부분의 백신, 단백질 기반 바이오 의약품은 2~8℃ 범위 유지가 필수

• 고온 또는 동결 시 효능이 급격히 저하되거나 변질

2. 환자 안전과 직결

• 변질된 의약품은 치료 효과가 없을 뿐 아니라 부작용 위험 발생

• 품질 저하가 환자 생명에 영향을 줄 수 있음

3.경제적 손실 방지

• 글로벌 의약품 시장 규모는 수천억 달러

• 콜드체인 사고 시 대량 폐기 → 기업 손실 + 사회적 비용 발생

왜 규제가 생겼을까?

1. 과거 사고 사례

• 백신이 제대로 냉장되지 않아 효능이 상실된 사건

• 의약품 운송 중 온도 이탈로 전량 폐기되는 사고

• 이런 반복된 문제들이 환자 안전과 산업 신뢰도에 큰 타격을 줌

2. 국제적 품질 보증 필요성

• 의약품은 국경을 넘어 수출·수입됨

• 각국마다 기준이 다르면 안전성 확보 불가

• 그래서 WHO, EU, FDA 등이 공통 규제 기준을 제정

3. 추적성·책임성 확보

• 환자에게 전달되는 최종 단계까지 누가, 언제, 어떻게 운송했는지 기록 필요

• 규제가 없으면 책임 소재 불분명 → 법적·윤리적 문제 발생

의약품 운송, 운송기록계로 글로벌 규제 대응 완벽하게

GDP/GMP/WHO 기준을 충족하는 4G 실시간 데이터 로깅 시스템

의약품과 바이오 의약품의 운송 과정은 단순한 물류가 아닙니다.

온도와 습도의 작은 변화 하나가 제품의 효능·안전성·환자의 건강까지 좌우할 수 있기 때문입니다.

그래서 전 세계 제약업계는 GDP(Good Distribution Practice), GMP(Good Manufacturing Practice), WHO 가이드라인 등 까다로운 국제 규정을 통해 의약품 운송 환경을 엄격히 관리하고 있습니다.

이제 이러한 규제를 충족하면서도, 실시간으로 데이터 관리와 품질 보증을 동시에 잡을 수 있는 솔루션이 필요합니다.

그 해답이 바로 Fresh Tracker 10 시리즈 운송기록계입니다.

Fresh Tracker 10의 강점

• 실시간 모니터링: 온도·습도·위치·조도·진동까지 통합 관리

• 즉각 알림 시스템: 온도/습도 이탈 시 이메일·SMS·APP 푸시로 관리자에 즉시 통보

• 데이터 무결성 보장: 네트워크 단절 시에도 데이터 보관, 복구 후 자동 업로드

• 외장 프로브 옵션: -196℃ 극저온부터 고온까지 확장 가능

• 글로벌 표준 대응: EN12830, HACCP, GDP/GMP 규정 충족

• 경제성: LTE Cat.1 기반으로 전국 어디서나 통신 가능, 저전력으로 장시간 사용 (최대 120일)

제품 상담 및 도매, 견적 문의: 010-3675-1036

㈜이수지엠피솔루션은

인천 송도에 위치한 KOLAS 국제 공인 교정 기관으로 제약 및 바이오 산업에 필요한

계측기 납품, 적격성평가, KOLAS 교정 등의 서비스를 제공 중입니다.

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isugmp@isugmp.com

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