데이터로거

FRESHLIANCE TAGPLUS-T USB 온도 데이터로거

1. 제품 개요

TAGPLUS-T는 민감한 제품의 운송 및 보관 중 온도 변화 모니터링 및 기록을 위한 다회용 데이터 로거입니다.

사용자는 무료 소프트웨어를 통해 사전 설정이 가능하며, 사용 후 USB에 연결하면 자동으로 PDF 또는 CSV 형식의 리포트가 생성됩니다.

2. 주요 특징

• 사용 전 설정 가능 (무료 소프트웨어 제공)

• USB 연결 시 자동으로 PDF/CSV 보고서 생성

• 암호화된 보고서 및 차트 포함

• Mark 기능 및 최대 6개의 알람 포인트 설정 가능

• 일일 최대/최소/평균값 보고 기능

• FDA CFR21 인증, HACCP 및 EN12830 인증

• 이수지엠피솔루션은 KOLAS 국제공인기관으로 교정 직접 수행

• 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 가능(옵션)

3. 21 CFR Part 11 이란

21 CFR Part 11 – 전자 기록 및 서명 규정

전자 문서 및 전자 서명을 사용하는 경우 반드시 지켜야 하는 규정입니다.

핵심 내용:

• 전자 기록 = 종이 기록과 동일하게 인정

• 전자 서명 = 자필 서명과 동일하게 인정

• 충족요건

접근 권한 관리

감사 추적 (Audit Trail)

변경 기록 저장

보안 로그인 / 패스워드 관리

전자 서명의 고유성 보장

적용 대상:

• 의약품, 의료기기, 바이오 제품, GMP 시스템을 사용하는 회사

• 특히 데이터 로거, 자동화 시스템, 클라우드 기반 기록 관리를 사용하는 경우 반드시 고려해야 함

4. 활용 분야

• 식약처 대응용 온도 기록

• 백신, 의약품 콜드체인

• 식품 운송 / 창고 온도 기록

• HACCP 시설 관리

Tagplus-T 제품 사양서

ISU GMP Solution은 Freshliance의 한국 공식 대리점이자, KOLAS 국제 공인 교정기관입니다.

믿고 사용할 수 있는 제품난 공급하겠습니다.

교정 성적서(옵션) 예시

제품 상담 : 010-3675-1036

㈜이수지엠피솔루션은

인천 송도에 위치한 KOLAS 국제 공인 교정 기관으로

계측기 납품, 적격성평가, KOLAS 교정 등 제약 및 바이오 서비스를 제공 중입니다.

언제든지 문의 주세요.

isugmp@isugmp.com

이수지엠피 솔루션

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