무선 밸리데이터 장비

SterilAmp II

SterilAmp II 는 소형 용기에 담긴 액체의 산업용 증기 멸균을 모니터링하는 데 적합한 소형의 독립형 생물학적 지표 입니다 . SterilAmp II는 멸균 공정의 살균 효과를 정확하게 측정합니다. SterilAmp II에는 포자가 자라면 뚜렷한 노란색으로 변하는 특수 배양액이 들어 있습니다. SterilAmp II를 사용하면 복잡하고 시간이 많이 소요되는 실험실 작업 없이도 48시간 이내에 멸균 여부를 간편하게 육안으로 확인할 수 있습니다.

• 주로 적은 용량의 액상 제품(SVP) 포장용기 내부에 넣어서 고압증기 멸균 적재물의 열 침투 시험에 적용하는 Self-contained Biological Indicator(SCBI)
• 음성 대조(NC, Negative control) 10개가 포함된 제품 구성
• 포장단위: 100 Ampoules+10 NC/box
• 크기: 지름 6.75mm x 길이 18 or 26.5mm
• 포자 개체수의 종류: ≥1x10⁴, ≥1x10⁵, ≥1x10⁶
• D-Value 값: ≥1.5분
• 양성 배양의 색상 변화: Purple(보라색) → Yellow(노란색)
• 배양조건: 55~60℃, 48시간 이상*
  * 멸균 모니터링에만 해당됨, Validation은 약전 및 GMP규정에 따라 7일 이상의 배양이 요구
• 보관조건: 2~8℃ 냉장 보관
• 유효기간: 제조일로부터 18개월

SterilAmp II 5230

SterilAmp II “5230”은 소형 용기에 담긴 액체의 산업용 저온(110~118°C) 증기 멸균을 모니터링하는 데 사용되는 소형의 자가 밀봉형 앰플 생물학적 지표 입니다 . SterilAmp II “5230”에는 포자가 자라면 뚜렷한 노란색으로 변하는 특수 배양액이 들어 있어, 복잡하고 시간이 많이 소요되는 실험실 작업 없이도 멸균 여부를 쉽게 시각적으로 확인할 수 있습니다.

• 사용방법은 SterilAmp과 동일하나, 저온 증기 멸균(110-118℃)에만 적용
• 열저항성이 낮은 B. subtilis 5230 멸균 내열성 포자와 액상 배양 배지가 혼합되어 밀봉된 작은 앰플 형태의 BI
• 음성 대조(NC, Negative control) 10개가 포함된 제품 구성
• 포장단위: 100 Ampoules+10 NC/box
• 크기: 지름 6.75mm x 길이 26.5mm
• 포자 개체수: ≥1x10⁶
• 양성 배양의 색상 변화: Red(적색) → Yellow(노란색)
• 배양조건: 35~39℃, 7일 이상
• 보관조건: 2~8℃ 냉장 보관
• 유효기간: 제조일로부터 15개월