터널멸균기 적격성 평가

적격성 평가 개념

터널멸균기 **적격성 평가(Equipment Qualification)**는 장비가 설계 의도와 사용자 요구사항에 맞게 설치되고(IQ), 지정된 운전 범위에서 정상적으로 동작하며(OQ), 실제 사용 조건에서도 온도를 일관되게 유지하는지(PQ)를 문서화된 절차와 기준으로 확인·기록하는 활동입니다.

• 핵심은 설비 성능을 객관적 데이터로 입증하고, 기준 이탈 시 조치와 재평가 기준까지 포함해 지속적으로 관리 가능한 상태를 만드는 것입니다.
• 결과물은 보통 계획서/프로토콜, 최종 보고서로 정리됩니다.

적격성 평가 수행의 필요성

• 품질 보증: 터널멸균기가 의도한 온도 범위를 안정적으로 유지함을 객관적으로 확인합니다.
• 규정/감사 대응: GMP 등 품질 시스템에서 요구하는 설비 검증 자료(IQ/OQ/PQ)를 확보해 내부·외부 감사에 대비합니다.
• 리스크 관리: 제품/시료 변질, 공정 편차, 데이터 신뢰성 저하 등 잠재 리스크를 사전에 식별·통제합니다.
• 재현성 확보: 동일 조건에서 반복 운전 시 결과가 일관되게 재현되는지 확인해 운영 신뢰도를 높입니다.
• 변경/유지보수 기준: 설치 변경, 부품 교체, 교정(캘리브레이션) 이후 재평가 범위를 결정하는 기준을 마련합니다.

IQ / OQ / PQ

IQ (Installation Qualification)

• 목적: 장비가 설계/구매 사양대로 올바르게 설치되었는지 확인합니다
• 시험 항목
  1. 공급 유틸리티 확인: 전류, 전압, 공급 주파수 검토.
  2. 도면 및 매뉴얼 검토: 도면과 실제 장비 일치 여부, 매뉴얼 확보 여부 검토.
  3. 주요 구성품 및 부속품 점검: 컨베이어 벨트, HEPA Filter, 차압계 등 규격 확인
  4. 계측기 리스트 확보: 온도·압력 센서의 모델명, 시리얼 번호 확인 및 교정 여부 파악.

OQ (Operational Qualification)

• 목적: 정해진 운전 범위에서 장비가 의도대로 동작하는지 확인

• 시험 항목

  1. 제어 기능 및 알람 테스트: 제어 시스템 작동(Start/Stop/Emergency), 알람 기능 및 안전장치 테스트.
  2. Belt speed 확인 시험: 설정된 컨베이어 속도에 따라 실제 이동거리에 편차가 없는지 확인.
  3. 설정 온도 도달 확인 시험: 터널멸균기가 허용기준 시간 안에 설정한 온도에 도달하는지 확인.
  4. 빈 상태 온도 분포 시험: 터널 멸균기 내부에 다수의 온도 센서를 배치하여, 가열 및 멸균 중 모든 측정 지점에서 온도가 균일하게 분포되는지 확인.

• Pre/Post - Calibration 수행: 온도 분포 시험을 진행하는 온도 센서의 정밀성을 입증하기 위해 시험 전 Pre-Calibration과 시험 종료 후 Post-Calibration을 수행함으로써 시험 전후에 센서의 이상이 없음을 입증하고 시험의 신뢰성을 보증합니다.

Belt speed 확인 시험

빈 상태 온도 분포 시험

PQ (Performance Qualification)

• 목적: 실제 사용 조건에서 성능이 지속적으로 충족되는지 확인
• 시험 항목
  1. 온도 침투 시험: 터널을 통과하는 멸균 대상물이 모두 멸균되었는지를 물리적 방법으로 확인합니다. Vial 적재에 따라 열이 침투하기 어려운 '냉점(Cold Spot)'에서도 열침투가 잘 일어나는지 확인합니다.
  2. Fd 값 산출: 건열에 의한 엔도톡신 및 미생물 사멸 효율을 시간으로 환산한 수치입니다. 기준 온도(250℃)에서의 유효 멸균 시간을 계산하여 정량적으로 평가합니다.
  3. EI 챌린지 (Endotoxin Indicator Challenge): Endotoxin Indicator(EI)를 사용해 발열성 물질이 실제로 제거되었는지 확인합니다. 일반적으로 3-log 이상의 엔도톡신 감소를 입증해야 합니다(적격성평가 의뢰업체의 결과보고서를 첨부하여 입증).

온도 침투 시험

측정 데이터(RawData)

온도 측정 결과 예시

Pre-Calibration Data

Post-Calibration Data

빈 상태 온도 분포 시험 그래프

온도 침투 시험 그래프

시험 수행 역량

측정 및 시험 역량

• 여러 포인트 온도 분포 측정 수행
• 정밀 측정을 통한 안전성 및 균일성 검증
• Fd값 산출
• 시험 데이터 무결성 확보

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