항온항습기 적격성 평가

적격성 평가 개념

항온·항습기 **적격성 평가(Equipment Qualification)**는 장비가 설계 의도와 사용자 요구사항에 맞게 설치되고(IQ), 지정된 운전 범위에서 정상적으로 동작하며(OQ), 

실제 사용 조건에서도 온도·습도를 일관되게 유지하는지(PQ)를 문서화된 절차와 기준으로 확인·기록하는 활동입니다.

• 핵심은 설비 성능을 객관적 데이터로 입증하고, 기준 이탈 시 조치와 재평가 기준까지 포함해 지속적으로 관리 가능한 상태를 만드는 것입니다.
• 결과물은 보통 계획서/프로토콜, 측정 데이터에 기반한 최종 보고서로 정리됩니다.

적격성 평가 수행의 필요성

• 품질 보증: 항온·항습기가 의도한 온도/습도 범위를 안정적으로 유지함을 객관적으로 확인합니다.
• 규정/감사 대응: GMP 등 품질 시스템에서 요구하는 설비 검증 자료(IQ/OQ/PQ)를 확보해 내부·외부 감사에 대비합니다.
• 리스크 관리: 제품/시료 변질, 공정 편차, 데이터 신뢰성 저하 등 잠재 리스크를 사전에 식별·통제합니다.
• 재현성 확보: 동일 조건에서 반복 운전 시 결과가 일관되게 재현되는지 확인해 운영 신뢰도를 높입니다.
• 변경/유지보수 기준: 설치 변경, 부품 교체, 교정(캘리브레이션) 이후 재평가 범위를 결정하는 기준을 마련합니다.

IQ / OQ / PQ

IQ (Installation Qualification)

• 목적: 장비가 설계/구매 사양대로 올바르게 설치되었는지 확인합니다
• 시험 항목
  1. 시험장비 및 계측장치 교정 상태 확인
  2. 구성품 점검 확인
  3. 매뉴얼 및 문서 확인

OQ (Operational Qualification)

• 목적: 정해진 운전 범위에서 장비가 의도대로 동작하는지 확인
• 시험 항목
  1. 절연저항, 운전전류, 전압 측정
  2. 소음 측정
  3. 빈 상태 온습도 분포 시험
  4. 문 열림시 온습도 회복 시험
  5. 정전 시 온습도 회복 시험

PQ (Performance Qualification)

• 목적: 실제 사용 조건에서 성능이 지속적으로 충족되는지 확인
• 시험 항목

  1. 적재 상태 온습도 분포 시험

     

측정 데이터(RawData)

온습도 측정 결과 예시

시험 수행 역량

측정 및 시험 역량

• 여러 포인트 온습도 분포 측정 수행
• 다양한 규모(소형~대형 설비) 온습도 분포 측정 수행
• 교정된 장비를 통한 데이터 측정
• 국제 기준(GMP)에 기반한 시험 수행

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