창고(보관소) 온·습도 분포 시험 (Temperature and Humidity Mapping)

온·습도 분포 시험 개요

창고(보관소) 온·습도 분포 시험은 창고 내부의 다양한 위치에 데이터 로거를 설치하여 일정 기간 동안 온도 및 습도를 측정하고

창고 내부 환경의 온·습도 조건이 설정된 저장 조건 범위 내에서 일정하게 유지되는지를 평가하는 시험이다.

이를 통해 창고 내 온도 편차,  습도 변동 등의 영향을 파악하고 제품 보관에 적합한 환경이 유지되고 있는지를 검증한다.

시험 수행의 필요성

의약품 및 바이오 제품은 온도와 습도에 민감하게 반응하므로 보관 환경의 안전성 확보는 제품 품질 유지에 필수적이다.
온·습도 분포 시험은 다음과 같은 목적을가진다.

1.  창고 내 온도 및 습도의 균일성 확인
2. Hot spot / Cold spot 등 위험 구역 식별
3. 저장 조건의 적합성 검증
4. 규제기관 요구사항 (GMP 등) 충족
5. 온도 모니터링 시스템 설정값 및 센서 위치의 적정성 검토

온·습도 분포 시험 절차

1. 시험 계획 수립

• 시험 범위, 측정 기간, 허용 기준 설정
• 관련 기준서 및 규제 요구사항 검토
• 센서 설치 위치 선정(Worst case 포함)
• 측정 간격 설정
• 창고 운영 조건(가동 상태, 문 개폐 여부 등) 정의
  
  

2. 센서 설치 및 교정 확인

• 교정된 데이터 로거 사용(유효한 교정성적서 확인)
• 센서 설치 및 위치 도면화
• 창고 내 상·중·하 및 입출구, 벽면 등 주요 위치에 배치
  
  

3. 데이터 측정 수행

• 설정된 기간 동안 연속 측정
• 실제 운영 조건에서 시험 진행
• 데이터 누락 및 이상 여부 실시간 확인
• 계절 조건(여름/겨울) 고려하여 수행
  
  

4. 보고서 작성

• 시험 결과 작성
• 최대/최소값, 평균값, 편차 분석
• 허용 기준 충족 여부 확인
• Worst point 산정
• RawData 첨부
• 최종 결론 및 적합성 여부 명시

측정 데이터(RawData)

온습도 데이터 그래프

온습도 데이터 요약

온습도 데이터 테이블

시험 결과 활용 및 기대 효과

온·습도 분포 시험 결과는 단순 측정을 넘어 창고 운영 및 품질 관리의 중요한 기준으로 활용된다.

• 제품 보관 환경의 과학적 검증
• 품질 리스크 최소화 및 제품 안전성 확보
• 규제기관 대응 시 객관적 자료로 활용

이를 통해 저장 환경에 대한 통제력을 확보하고 지속적인 품질 유지 및 규제 대응 역량을 강화할 수 있다. 

시험 수행 역량

• 주요 공정 파라미터 측정 역량 보유
• 교정된 장비를 통한 데이터 측정
• 국제 기준(GMP 등)에 기반한 시험 수행
• 데이터 분석을 통해 Worst case 도출 및 창고 환경 조건 평가

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