BSC(Biological Safety Cabinet) 적격성 평가

적격성 평가 개념

BSC(Biological Safety Cabinet) **적격성 평가(Equipment Qualification)**는 장비가 설계 의도와 사용자 요구사항에 맞게 설치되고(IQ), 지정된 운전 범위에서 정상적으로 동작하며(OQ), 실제 사용 조건에서도 성능을 일관되게 유지하는지(PQ)를 문서화된 절차와 기준으로 확인·기록하는 활동입니다.

• 핵심은 설비 성능을 객관적 데이터로 입증하고, 기준 이탈 시 조치와 재평가 기준까지 포함해 지속적으로 관리 가능한 상태를 만드는 것입니다.
• 결과물은 보통 계획서/프로토콜, 최종 보고서로 정리됩니다.

적격성 평가 수행의 필요성

• 품질 보증: 기기 성능의 유효성을 검증하여 무균 작업 환경의 신뢰성을 확보하고, 이를 통해 제품 오염 방지 및 GMP 규정 준수에 대한 객관적인 품질 보증 근거를 마련합니다.
• 규정/감사 대응: GMP 등 품질 시스템에서 요구하는 설비 검증 자료(IQ/OQ/PQ)를 확보해 내부·외부 감사에 대비합니다.
• 리스크 관리: 기류 불균형이나 필터 성능 저하로 발생할 수 있는 제품 오염 및 작업자 안전 위협 요소를 관리하고 잠재 리스크를 사전에 식별·통제합니다.
• 재현성 확보: 동일 조건에서 반복 운전 시 결과가 일관되게 재현되는지 확인해 운영 신뢰도를 높입니다.
• 변경/유지보수 기준: 설치 변경, 부품 교체, 보정(캘리브레이션) 이후 재평가 범위를 결정하는 기준을 마련합니다.

IQ / OQ / PQ

IQ (Installation Qualification)

• 목적: 장비가 설계/구매 사양대로 올바르게 설치되었는지 확인합니다
• 시험 항목
  1. 시험장비 및 계측장치 교정 상태 확인
  2. 구성품 점검 확인
  3. 매뉴얼 및 문서 확인

OQ (Operational Qualification)

• 목적: 정해진 운전 범위에서 장비가 의도대로 동작하는지 확인
• 시험 항목

  1. 절연저항, 운전전류, 전압 측정

  2. 기능 작동 점검: Control Panel에 부착된 각종 장치들이 정상적으로 동작하는지 확인.

  3. 운전 절차 확인: 가동 시작, 정상 운전, 가동 정지 순으로 운전 절차를 확인하고 예상대로 작동하는지 점검.

     
     

전압, 전류, 절연저항 측정

PQ (Performance Qualification)

• 목적: 실제 사용 조건에서 성능이 지속적으로 충족되는지 확인
• 시험 항목
  1. Noise Level Test: 장비를 운전하는 동안 발생하는 소음 수준을 측정하여 작업자 안전 측면에서 요구사항을 만족하는지 확인.
  2. 조도시험: BSC 내부 작업 구역의 조도 강도가 규정된 기준치(예: 650 Lux 이상)를 충족하는지 검증함으로써, 작업자의 시각적 피로를 방지하고 업무 수행 시 요구되는 가시성과 작업 안전성을 확보할 수 있는지 확인.
  3. 자외선 살균 등 조사도 시험: BSC에 설치된 자외선 살균 등의 조사강도를 측정하여 살균력을 유지하고 있음을 확인.
  4. HEPA 필터 완전성 시험: HEPA 필터의 상류 측에 BSC로 PAO 에어로졸이 투입되도록 발생기를 위치시킨 후 누설 정도를 측정하여 급기 및 배기 HEPA 필터 및 탑재 프레임의 완전성을 확인.
  5. 하 방향 풍속 시험: BSC 내부 작업 구역의 하 방향 풍속(Downflow Velocity)이 설계 기준 및 규정된 허용 범위를 유지하는지 검증.
  6. 유입 풍속 시험: BSC 가동 상태에서 내부 공기가 외부로 유출되지 않도록 유입 풍속이 허용기준을 만족하는지 확인.
  7. 스모그 패턴 시험: BSC 내외부의 공기 흐름이 난류 없이 안정적인 층류를 형성하는지 시각적으로 확인.
  8. 부유입자 측정: BSC 내부 작업 구역의 부유입자 농도를 측정하여 규정된 청정도 기준에 적합한지 검증.

소음, 조도, 하 방향 풍속 측정

하 방향 풍속 시험

시험 수행 역량

측정 및 시험 역량

• 교정된 장비를 통한 데이터 측정
• 국제 기준(GMP)에 기반한 시험 수행
• 정밀 측정을 통한 안전성 및 균일성 검증
• 시험 데이터 무결성 확보

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