​혈액제제 제조 및 품질관리기준(GMP)
해설서(민원인안내서)

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​이 안내서는 혈액제제 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대하여 알기 쉽게
설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식
(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는
사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2017년 5월 31일 현재의 과학적ㆍ
기술적 사실 및 2017.1.4.자로 개정(2019.1.1. 시행)된 「의약품 등의 안전에
관한 규칙」을 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사
실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게
풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것
(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

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식품의약품안천처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)는 2014년 7월 1일
의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Convention / Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)에 가입하였고, 2017년 1월 4일 의약품
등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1353호) 의 [별표 3의4] 혈액제제 제조 및 품질
관리기준을 제정하고 그 시행(2019. 1. 1.)을 준비 중에 있다.
이에 따라, 혈액제제 제조업소는 2019년 1월 1일부터 개정된 의약품 등의 안전
에 관한 규칙 의 [별표 3의4] 혈액제제 ‘제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing
Practices, GMP)’에 따라 제조 및 품질관리 업무를 수행하여야 한다. 이 개정된 규
정은 혈액제제 제조와 품질관리 시 준수하여야 할 시설 및 환경 관리, 조직, 기준
서, 문서, 밸리데이션, 제조관리, 품질관리 등의 내용을 담고 있다.
식품의약품안전처에서는 이와 같은 제도 변화에 맞춰 혈액제제 제조업소의 이해
도를 높이고 원활한 GMP 적용을 돕기 위해 “혈액제제 제조 및 품질관리기준 해
설서”를 마련하게 되었다. 이 해설서는 2011년 WHO에서 발간한 ‘혈액제제 GMP
가이드라인(WHO guidelines on good manufacturing practices for blood
establishments)’을 참고하였으며, 혈액제제와 관련된 국내 외 규정을 종합 검토
반영하여 GMP 해설서의 객관성을 확보하고 다양한 사례를 종합하는 방식으로
기술하였다.​