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TECHNOLOGY INTRODUCTION

GMP자료

의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서)(제4개정)(전문)

관리자 2019-10-07 조회수 1,419

의료기기 GMP 종합 해설서
(민원인 안내서)
(제4개정)​

이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에
대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수
있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식
(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는
사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2017년 9월 29일 현재의 과학적
ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규
내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게
풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것
(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

​제1조(목적)
기 준
이 기준은 「의료기기법」 제6조제4항, 제6조의2, 제10조제7항, 제13조제1항,
제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항, 제14조제1항제1호,
제24조제1항제10호, 제27조제1항제10호․제11호, 제31조제1항, 제33조제1항
제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함
한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사
기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여
필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
 

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