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TECHNOLOGY INTRODUCTION

GMP자료

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)

관리자 2019-10-07 조회수 3,263

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)

Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products


이 안내서는 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2017년 5월 31일 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되 었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다. ※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

1장 서 론 1. 목적 및 원칙 식품의약품안천처(Minstry of Food and Drug Safety, MFDS)는 2014년 7월 1일 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후, 국내 GMP 규정을 국제 적인 PIC/S GMP 기준과 동등하게 지속적으로 조화시켜 나가고 있습니다. 2014년 8월 21일자로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호) [별표 1](의약품 제조 및 품질관리기준)을 개정하고, 2015년 6월 17일에 PIC/S GMP 규정 16개 부속서(Annex)를 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 [별표 1](무균의약품 제조) 등 16개 별표로 제정하여 2015년 7월 1일부터 시행한 바 있습니다. 또한 최근에는 2016년 11월 21일에 PIC/S GMP 규정 Part I 을 상기 고시 [별표 17](완제의약품 제조)에 반영하여 개정하고 2017년 1월 1일부터 시행하고 있습니다. 아울러, 카바페 넴제제 및 모노박탐제제의 제조시설 분리에 관한 국제기준을 반영하여 2016년 10월 28일에「의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」(총 리령 제1331호)을 개정하고 2018.10.29에 시행할 예정입니다. 식품의약품안전처에서는 이와 같은 GMP 규정 개정사항에 대하여 완제의약품 제조업체의 이해도를 높여 GMP 기준을 원활하게 적용할 수 있도록 2015년 3월에 제정되었던「완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스」를 개정하여 제 2개정판을 발간합니다. 이번 가이던스(민원인 안내서) 제 2개정판에서는 2015년부터 2017년 현재까지 개정된「의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙」(총리령),「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식품의 약품안전처 고시) [별표 1](무균의약품 제조) 등 17개 별표와 PIC/S GMP Guide Part I 및 Annex 15(PE-009-13, 2017)의 주요 개정내용인 ICHQ10에 따른 의약품품질시스템, 의약품 전주기에 걸친 지속적 공정검증, GMP 활동의 외부업체 의뢰 주의사항, 시험방법 기술이전 관리사항, 시판후 안정성시험· 공정밸리데이션·제품품질평가 시 그룹화하여 실시하는 접근방법 등을 안내하고 있습니다. 아울러, 그간 발간되었던 GMP 관련 주요 지침서·안내서 중, ‘포장전 반제품시험을 완제품시험으로 대체 허용 운영방안’(2010), ‘무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침(2011)’, 시판 후 안정성시험 적용방안(2015)’ 은 통합하여 반영하고 이번 가이던스(민원인 안내서) 개정과 함께 폐지합니 다. - 2 - 이 가이던스(민원인 안내서)는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 캐나다, 일본 등 해외 GMP 규정 및 관련 가이던스 등을 종합 검토하여 현재까지의 경험과 과 학 적 사 실 에 근 거 하 여 객 관성 이 확 보 된 사 항 을 근 거 로 「의약품 등 의 안전 에 관한 규칙」[별표 1] 과 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 1]부터 [별표 17]까지의 GMP 기준에 대하여 다양한 운영사례와 참고 문헌(원문 포함)을 제시하여 알기 쉽게 설명한 것으로서 제약업계가 GMP 제도를 이해하고 자사의 의약품 제조환경에 적절하고 타당한 GMP 시스템을 운영하는 데 있어 실제적인 도움이 될 수 있도록 노력하였습니다. 다만, 이 가이던스(민원인 안내서)는 현재의 완제의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP)에 대한 식품의약품안전처의 일반적인 해석을 기술하고 있는 것으로 법적 효력이 있는 사항이 아니며, 의약품 품목허가사항 등 개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있고, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수 있습니다. ​ 

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